Reglamento (CE) 134/2009
Para justificar la no realización de ensayos deben incorporarse al (REACH o) Reglamento (CE) 1907/2006, ha de cumplirse uno de los tres criterios:
El primer criterio exige que se demuestre y documente que la exposición, en todos los escenarios, está muy por debajo de un nivel sin efecto derivado (DNEL) o una concentración prevista sin efecto (PNEC) obtenidos en condiciones específicas.
El segundo criterio requiere que se demuestre y documente que a lo largo de todo el ciclo de vida se aplican condiciones estrictamente controladas.
El tercer criterio exige que cuando la sustancia se incorpore a un artículo, esta se incorpore de tal manera que pueda excluirse la exposición y que la sustancia no se libere durante todo su ciclo de vida y que se manipule en condiciones estrictamente controladas en todas las fases de fabricación y producción.
Reglamento (CE) 134/2009 de la Comisión, de 16 de febrero de 2009, por el que se modifica el Reglamento (CE) 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) en cuanto a su anexo XI
© DOUE L 046, 17 Feb. 2009
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